Frente a la decisión del Instituto de Salud Pública (ISP) de suspender transitoriamente el registro sanitario de Anulette® CD, Laboratorios Silesia informa lo siguiente:
- Laboratorios Silesia inició el 26 de agosto, en línea con lo dispuesto por el Instituto de Salud Pública, el retiro preventivo de Anulette® CD (Levonorgestrel 0.15 mg; Etinilestradiol 0.03 mg) lote B20034A (139.916 blísters).
- Como medida adicional, con fecha 3 de septiembre, el laboratorio informó la decisión a la autoridad sanitaria del retiro voluntario dellote consecutivo B20035A (137.730 blísters).
- Ambos lotes fueron producidos en febrero de este año y con fecha de vencimiento 01/22 y corresponden a un formato clínico que se distribuyó exclusivamente a través de Cenabast y no se encuentra disponible en farmacias. Al tratarse de un formato clínico, el producto es dispensado individualmente. Por ello, el profesional de la salud puede identificar visualmente alguna anomalía antes de hacer entrega del blíster a la usuaria.
- El retiro preventivo de estos lotes ocurre tras la detección de un problema puntual en el envasado de los comprimidos, detectado hasta el momento en 12 blísters.
- La investigación para determinar el origen de esta situación se encuentra en curso, y actualmente se están tomando medidas de seguridad adicionales.
- Durante la tarde del día viernes 4 de septiembre, el ISP determinó la suspensión transitoria que se limita al producto Anulette® CD comprimidos recubiertos (presentación de 28 comprimidos) Registro Sanitario ISP N° F-11458. Además de los lotes B20034A y B20035A que serán retirados, los productos disponibles actualmente tanto en formato clínico como los disponibles en farmacias quedarán en cuarentena preventiva hasta que la autoridad lo determine.
- Esta resolución no afecta a otros registros sanitarios de Anulette.
- Cabe señalar, que los análisis de fabricación muestran que el medicamento, en cuanto a su composición farmacológica, cumple con las especificaciones exigidas. Por lo tanto, la eficacia anticonceptiva de los comprimidos de Anulette® CD no se ha visto comprometida.
- Acorde a nuestras políticas internas, los clientes a los cuales se les hizo entrega de los lotes identificados, ya fueron informados para solicitar el retiro, en línea también con lo requerido por el ISP.
- Tal como indica el ISP en su comunicado, es importante que las pacientes consulten con su matrona o médico para recibir indicaciones en cuanto a la continuidad del tratamiento.
- Nuestro laboratorio es transparente en sus procesos y está comprometido con ofrecer siempre el mayor estándar de calidad en función de mejorar la vida de las personas, razón por la cual comprometemos todos nuestros esfuerzos por subsanar los inconvenientes surgidos.
- Actualmente estamos colaborando con las autoridades e implementando todas las medidas necesarias para que Anulette CD pueda estar nuevamente disponible para las usuarias.
